口罩生產(chǎn)車間出產(chǎn)的口罩是要分等級(jí)的，一般民用與專業(yè)醫(yī)用口罩的出產(chǎn)要求不必，運(yùn)用場(chǎng)景與防護(hù)等級(jí)也不一樣，那么醫(yī)用口罩的出產(chǎn)流程以及對(duì)無(wú)塵環(huán)境的要求是什么樣的呢？

醫(yī)用口罩出產(chǎn)車間需求什么規(guī)范條件？

一次性醫(yī)用口罩出產(chǎn)工藝：

1、選擇材料：選擇適量PP無(wú)紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。

2、制片出產(chǎn)：將PP無(wú)紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器主動(dòng)出產(chǎn)。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行滅菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩會(huì)合整合外部包裝出貨。

醫(yī)用杯型防護(hù)口罩出產(chǎn)工藝：

醫(yī)用口罩出產(chǎn)車間有什么要求和規(guī)范？

選擇材料 >> 熱壓定型 >> 制作外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)明 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 制品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

一次性醫(yī)用口罩出產(chǎn)環(huán)境及要求：

熟知醫(yī)療器械分類的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩歸于二類醫(yī)療器械，無(wú)論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩仍是一次性醫(yī)用口罩出產(chǎn)環(huán)境有必要在10萬(wàn)級(jí)（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行出產(chǎn)，這是強(qiáng)制性要求，其出產(chǎn)環(huán)境有必要是無(wú)塵、無(wú)菌的，有特殊要求的口罩有必要在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行出產(chǎn)。

醫(yī)用口罩出產(chǎn)車間有什么要求和規(guī)范？

無(wú)塵車間的物流方面：

從初始選擇材料到畢竟成型內(nèi)包，全程都有必要無(wú)塵、無(wú)菌化。車間布局要合理，考究工藝流程順暢，上下工序之間聯(lián)接疏通，運(yùn)送間隔要短直，盡可能防止迂回和往復(fù)運(yùn)送。

進(jìn)出無(wú)塵車間的人員方面：

從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個(gè)潔凈車間都有必要無(wú)塵化。

一次性醫(yī)用口罩的消毒滅菌后解析期：

出產(chǎn)出來(lái)之后，醫(yī)用口罩一般選用環(huán)氧乙烷滅菌的方法進(jìn)行消毒，滅菌后口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷，不光影響呼吸道，還會(huì)有劇烈的致癌可能性。長(zhǎng)期少數(shù)觸摸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。

所以有必要經(jīng)過解析的方法使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷開釋，然后抵達(dá)安全含量規(guī)范。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，有必要經(jīng)過解析，經(jīng)檢測(cè)合格才調(diào)出廠上市。

滅菌后解析期現(xiàn)在一般是14天。這是企業(yè)經(jīng)過驗(yàn)證的相對(duì)安全的環(huán)氧乙烷解析時(shí)刻，能保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全規(guī)范。一同氣候越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。