近，新型冠狀病毒感染了肺炎，影響了中國人民的敏感神經。在醫學專家的不斷呼吁下，人們越來越重視口罩的認知。口罩是一種衛生用品，用于過濾進入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體.氣味.飛沫進出佩戴者的口鼻用具，由紗布或紙制成。當呼吸道傳染病流行時，戴口罩在粉塵等污染環境中工作有很好的效果。

據發改委2月5日統計，截至2月3日，全國22個重點省份口罩產量已達1480萬，較前環比增長30萬.1%，其中N95口罩已達到11.6萬個，環比增長48%，其他醫用口罩998萬個，環比增長36%，一次性口罩471萬個，口罩產量呈上升趨勢。

某醫療器械有限公司生產口罩

那么，我們知道醫用一次性口罩是如何制作的，在什么環境下生產的嗎？疫情期間選擇合適的口罩？關于這個問題，iwuchen借助客戶案例，浙江某醫療器械有限公司10萬級口罩生產清潔車間詳細講解了口罩的制作和消毒過程。干貨滿了！幫助很大。建議收藏后閱讀~

從使用方式上看，口罩可分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩不需要像醫用口罩那樣注冊，只需要按照醫用口罩注冊。GB/T32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。

因為我們基本上都是設備從業者，所以今天我們專注于醫用口罩。

1.根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩有兩種，如下圖所示：

2.根據醫用口罩產品注冊技術審查指導原則，根據產品的預期用途和適用范圍，一般分為醫用防護口罩.醫用外科口罩和一次性醫用口罩。

醫用防護口罩適用于醫務人員及相關工作人員對呼吸道傳染病的防護。

醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本保護，以及防止體液和飛濺物在有創手術過程中傳播的保護。

一次性醫用口罩適用于普通醫療環境醫療環境中的衛生護理，無體液和飛濺風險。

其實可以看出，《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》中沒有一次性使用醫用口罩。它屬于哪個類別？根據醫療器械的分類定義，分類號為141400，屬于醫護人員的防護用品和二級醫療器械。

由此可見，所有醫用口罩都屬于二級醫療器械。如果要生產口罩，必須進行相應的設計和研發，符合要求GMP在生產樣品的條件下，按照《醫療器械注冊管理辦法》編制產品技術要求，送注冊檢驗.準備注冊材料和產品注冊。由于免除臨床目錄，不需要進行臨床試驗，但需要進行臨床評估，并提交申請產品與上市類似產品的比較說明。比較說明應包括工作原理.產品材質.結構組成.主要技術性能指標.消毒/方法.預期用途.是否家庭使用等內容。

一次性醫用口罩生產工藝：

1.選擇原料：選擇適量：PP無紡布.鼻梁條.絲線.過濾紙.活性碳布.防水透氣膜.無紡布包邊材料和耳帶。

2.生產：將PP無紡布原料.過濾紙.活性炭布和防水透氣膜掛在口罩打片機料架上，調試機自動生產。

3.焊接成型:將鼻梁條放在口罩片上方，然后折疊并包裹鼻梁條。

4.內包車間：對成型口罩進行消毒、真空包裝。

5.外包出貨：將包裝好的口罩集中整合到外包裝出貨中。

醫用杯防護口罩生產工藝：

一次性醫用口罩

口罩的生產環境及要求

熟悉醫療器械分類的朋友應該知道，醫療器械分為三類，口罩屬于第二類醫療器械，無論是醫用杯防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療名稱：D生產級潔凈車間)或以上潔凈車間是強制性要求，其生產環境必須無塵.無菌、有特殊要求的口罩必須在指定的恒溫恒濕范圍內生產。圖片（上圖）10萬級清潔車間生產口罩

物流：從原材料的初始選擇到內包的終成型，整個過程必須無塵.無菌化。車間布局合理，注意工藝流程順暢，上下工序連接順暢，運輸距離短直，盡量避免迂回和往返運輸。下圖為浙江某醫療器械有限公司10萬級凈化車間（D級凈化車間)口罩生產工藝及房間布局

浙江某醫療器械公司口罩生產車間物流示意圖

醫用口罩的生產工藝及設備