靈煜電子廠凈化車間工程公司位于山東青島，我們專業(yè)致力于凈化工程，潔凈車間，無塵車間，凈化設(shè)備的施工，我們對于實驗室凈化車間工程,醫(yī)療凈化車間工程,制藥凈化車間工程,生物凈化車間工程,食品凈化車間工程有著多年的施工經(jīng)驗，我們對于客戶的服務(wù)有著完善的體系與售后，快來聯(lián)系我們吧，于經(jīng)理15725329043-15615119673

根據(jù)局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。

     其實，大家可以看出，《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》中沒有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個分類呢，根據(jù)醫(yī)療器械分類界定，其為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)療器械。

     由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進行相應(yīng)設(shè)計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/方法、預期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

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