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生物制藥企業(yè)通過ISO 14644認(rèn)證案例解析

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詳細(xì)信息

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?段?：某知名疫苗生產(chǎn)企業(yè)近日完成GMP萬級凈化車間升級，通過ISO 14644-1:2025認(rèn)證，成為華東地區(qū)符合新版標(biāo)準(zhǔn)的生物藥企
。

?第二段?：該項(xiàng)目采用"三區(qū)兩通道"布局，核心區(qū)域換氣次數(shù)達(dá)40次/h，配備B級高效過濾器（對0.3μm顆粒過濾效率≥99.99%）。

?第三段?：技術(shù)亮點(diǎn)包括VHP系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)控制，實(shí)現(xiàn)環(huán)境微生物≤5CFU/m3，較改造前下降92%。

?第四段?：企業(yè)投資3800萬元引入EMS監(jiān)控平臺，可實(shí)時(shí)追蹤溫濕度、壓差等18項(xiàng)參數(shù)
。

?第五段?：該案例為行業(yè)提供可復(fù)用的技術(shù)模板，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值將提升2.3億元



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